Von Cochlea-Implantat bis Prothese und Surgical Tools
Wir verfügen über die Kompetenzen, den kompletten Produktionsprozess eines medizinisch-technischen Gerätes kundenspezifisch abzuwickeln und die Qualität der Produkte sicherzustellen. Wir sind ein zertifiziertes Unternehmen laut EN ISO 13485, deren Vorgaben wir täglich aktiv umsetzen. Nationale und internationale Qualitätsstandards schaffen die Rahmenbedingungen für unsere Prozesse, die regelmäßig von externen Auditoren überprüft werden.
PRÄZISION IN ALLEN PROZESSEN
Am Start eruieren wir die Kundenanforderungen und Zertifizierungsauflagen. Nach einer genauen Analyse führen wir die Entwicklungsexpertise des Kunden mit unserer Fertigungsexpertise zusammen und definieren die beste Fertigungslösung. Danach fixieren wir die Ressourcen für Personal, Material, Werkzeuge, Prüfung und Dokumentation. Dann bauen wir den perfekten Prototypen und die makellose Nullserie. Anhand der gewonnenen Erkenntnisse adaptieren und optimieren wir vor der Überführung in die Serienfertigung.
Der komplexe Herstellungsprozess von Medizinprodukten wird bei uns von einer akkuraten Dokumentation begleitet, die den Prüf- und Produktionsprozess beschreibt. Großes Augenmerk legen wir auch auf den Einsatz der geeigneten Prüfmittel. Mit der etablierten Dokumentation und steter Wachsamkeit stellen unsere Experten sicher, dass eine lückenlose Rückverfolgbarkeit gegeben ist. So schaffen wir die Grundlage für die Überwachung des gesamten Produktionsprozesses und verankern dadurch das Qualitätsmanagement sowie die Zertifizierungsmaßnahmen.
WIE TRÄGT UNSERE ERFAHRUNG IN DER PRÄZISIONSMECHANIK ZU BESSEREM HÖREN BEI?
Damit Menschen mit einer schweren oder hochgradigen Schwerhörigkeit wieder hören können, kommen in der Medizintechnik sogenannte Cochlea-Implantate zum Einsatz. Sie stellen eine Überbrückung im nicht funktionierenden Teil des Innenohrs her und leiten die Schallinformationen direkt an den Hörnerv weiter. Dafür wird im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs ein Elektrodenträger in die Hörschnecke eingeführt. Ein Audioprozessor fängt die Klangsignale auf und sendet sie an das Implantat, welches hinter dem Ohr unter der Haut eingebettet ist.
Innovative Lösungen für den globalen Branchenprimus
Unser Kunde, ein technologisch führendes Unternehmen im Bereich implantierbarer Hörlösungen, fertigt solche Cochlea-Implantate an. Sie sind nur wenige Millimeter groß und wahre Wunderwerke der Mikroelektronik.
Damit diese in Serie produziert werden können, ist auch unser Knowhow gefragt. Gemeinsam mit unserem Kunden entwickeln wir verschiedene Fertigungsvorrichtungen zur Herstellung von implantierbaren Elektroden und Gehäusen. Diese stellen nicht nur sehr hohe Anforderungen an die Oberflächengüte – sie erfordern auch modernste Beschichtungstechnologien für eine gute Entformbarkeit und eine lange Lebensdauer. Außerdem setzen diese winzigen Elektroden eine hohe Konturtreue voraus. Dafür sind spezielle Werkzeugtechnologien erforderlich.
Wichtig ist auch die Kreativität unserer Experten bei der Festlegung spezieller Fertigungsstrategien. Der rege Austausch von Informationen und die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit den Konstrukteuren und Entwicklern unseres Kunden haben maßgeblich zum Erfolg beigetragen.
